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FDA拟将部分器械附件分类划归为I类

发布日期：2018-09-04 13:47:06

FDA于上周发布了一份拟划分为I类的医疗器械附件清单，公开向公众征求对这份清单的意见，并征求是否有其他器械附件也可以划分为I类。

这份清单的提出基于2017 FDA授权法案，该法案要求FDA在一年内发布一份清单，以使FDA将资源更多的投入到高风险产品中。

FDA在决定器械附件是否能够划分为I类的考量是：

1）非生命支持或生命维持设备，或对预防人类健康威胁有实质重要性的器械

2）不会导致潜在的不合理的疾病或伤害的风险

拟定的重新划分类别的产品清单如下：

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