上海医疗器械注册人制度试点成效初显

　　近日，上海市食品药品监管局对医疗器械注册人制度扩大试点实施情况进行了通报。

 

　　据悉，自实施医疗器械注册人制度试点以来，上海市目前已有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道，其中4家企业的9个产品通过注册检测；3家企业的6个产品按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获准许可；57家企业有参与试点意向。已获准许可的3个试点案例分别涉及集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。会上还针对医疗器械注册人质量管理体系核查要求和试点中遇到的一些共性问题进行了解答。